Startups, FDA und bessere Zeiten

Die FDA genehmigt das erste kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem mit einem vollständig implantierbaren Glukosesensor und einer kompatiblen mobilen App für Erwachsene mit Diabetes.

Die FDA erlaubt die Vermarktung von Geräten mit künstlicher Intelligenz zur Erkennung bestimmter diabetesbedingter Augenprobleme.

FDA in Kürze: Die FDA unternimmt neue Schritte, um die Entwicklung neuartiger Behandlungen für traumatische Hirnverletzungen durch die Qualifizierung eines Entwicklungswerkzeugs für medizinische Geräte voranzutreiben.

Schlagzeilen wie diese werden immer häufiger und signalisieren eine sich entwickelnde FDA, die einen besseren regulatorischen Rahmen bietet. Für Start-ups ist dies eine großartige Nachricht. Das Gesundheitswesen leidet schließlich unter langen Verkaufszyklen und regulatorischen Hindernissen, die Innovationen hemmen können. Natürlich möchten wir auf Nummer sicher gehen, da es sich um das Leben der Menschen handelt, mit dem Sie es zu tun haben, und nicht um einen neuen Filter für Ihre Fotos oder einen Anruf, der abgebrochen wird. Die Anpassung der FDA an unsere schöne neue digitale Welt ist jedoch vielversprechend.

Die FDA

In den USA war die FDA in der Vergangenheit die wichtigste Behörde zur Regulierung von Innovationen im Gesundheitswesen, und ihre Aufsicht umfasst Arzneimittel und Geräte. Drogen sind im Wesentlichen die Aufgabe von Unternehmen. In der Branche ist es allgemein anerkannt, dass über 10 Jahre Forschung 1 Milliarde US-Dollar erforderlich sind, um ein erfolgreiches Produkt zu erhalten. Geräte hingegen sind für Startups viel leichter zu erreichen, weshalb sich dieser Beitrag auf sie konzentrieren wird.

Für Medizinprodukte auf hohem Niveau sind dies die wichtigsten Begriffe, die Sie wissen müssen:

  • 510 (k) - Das Produkt entspricht im Wesentlichen einem Produkt, das vor dem 28. Mai 1976 auf dem Markt war (ein „Prädikatprodukt“), was bedeutet, dass es schneller vermarktet werden kann
    • Premarket Approval (PMA) - Das Gerät ist neu genug und muss ausdrücklich genehmigt werden, bevor es vermarktet werden kann
    • Klasse I: Am wenigsten invasiv / riskant, erfordert keine Marktzulassung oder -freigabe, muss jedoch allgemeinen Kontrollen, z. B. Zahnseide, folgen.
    • Klasse II: Mittelinvasiv / riskant, mit 510 (k) gereinigt, z. B. Hörgeräte.
    • Klasse III: Hoch invasiv / riskant, muss ein PMA erhalten, zum Beispiel künstliches Herz.
    • Jetzt kann es sogar Monate dauern, bis Medizinprodukte zugelassen sind, wenn nicht Jahre, und für ein Startup kann es der Unterschied zwischen großem Erfolg oder völligem Misserfolg sein.

      Entwicklung Nr. 1: Vorzertifizierung - Die FDA testet derzeit ein Programm, das sich nicht auf die Genehmigung pro Produkt, sondern auf die Genehmigung pro Softwareanbieter konzentriert. Mit anderen Worten, wenn ein Unternehmen über eine Geschichte softwarebasierter Medizinprodukte verfügt, die den FDA-Standards entsprechen, werden die zukünftigen Produkte vorab genehmigt und müssen keinen neuen Prozess durchlaufen.

      Entwicklung Nr. 2: Neues Zentrum für digitale Gesundheit - Da immer mehr Unternehmen für digitale Gesundheit auftauchen, hat die FDA ein neues Kompetenzzentrum für digitale Gesundheit angekündigt. In ihrer offiziellen Erklärung wies die Agentur darauf hin, dass sie Unternehmen, die nicht traditionell im Gesundheitswesen tätig sind, freundlicher gegenübersteht, und erwähnte ausdrücklich die Einführung des Elektrokardiogramms von Apple in ihrer Uhr, um Vorhofflimmern zu erkennen.

      Entwicklung # 3: Genomics - 23AndMe wurde 2013 bekanntermaßen zensiert, als die FDA ihnen befahl, den Verkauf ihrer Gentests ohne behördliche Aufsicht einzustellen. Das Unternehmen durchlief Monate der Seelensuche, überwand die Herausforderung und wurde erst kürzlich für einen DNA-Krebstest zugelassen. 23Die Reise von AndMe ist ein Symbol für die Haltung der FDA gegenüber der Genomik, die sicherlich der wilde Westen des Gesundheitswesens ist. Die Agentur entwickelt auch ihre Praktiken weiter und bietet zum Beispiel nun auch für Gentests Ausnahmeregelungen für den Vormarkt an.

      Haben Sie Gedanken zu diesem Beitrag oder anderen Entwicklungen in der FDA, wenn es um die Regulierung von Software geht? Gefällt mir oder Kommentar entfernt.

      Dies sind absichtlich kurze Artikel, die sich auf praktische Einsichten konzentrieren (ich nenne es gl; dr - gute Länge; habe gelesen). Es würde mich sehr freuen, wenn sich die Leute genug für ein Thema interessieren, um es weiter zu vertiefen. Alle hier geäußerten Meinungen sind meine eigenen. Wenn dieser Artikel nützliche Einsichten für Sie hat, geben Sie bitte einen Kommentar ab.